Zprávy

Měli byste si přečíst následující diskusi a analýzu našeho finančního stavu a provozních výsledků, stejně jako neauditované mezitímní účetní závěrky a poznámky zahrnuté ve čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q a naše auditované účetní závěrky a poznámky za rok končící k 31. prosince 2020 a příslušné projednání a analýzy finančních podmínek a provozních výsledků ze strany vedení, které jsou obě obsaženy v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2020 („Formulář 2020 10-K “).
Tato čtvrtletní zpráva na formuláři 10-Q obsahuje výhledová prohlášení učiněná v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 podle oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 (dále jen „zákon o cenných papírech“), jakož i revidovaný článek 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934. Výhledová prohlášení jiná než prohlášení o historických faktech obsažená v této čtvrtletní zprávě, včetně prohlášení o naší budoucí provozní výkonnosti a finančním stavu, obchodních strategiích, plánech výzkumu a vývoje a nákladech, dopadu COVID-19, načasování a možnostech, podání a schválení regulačními orgány Plány komercializace, ceny a úhrady, potenciál vývoje budoucích kandidátů na produkty, načasování a možnost úspěchu v budoucích plánech a cílech provozního řízení a očekávané budoucí výsledky práce na vývoji produktu, to vše jsou výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou obvykle učiněna pomocí výrazů jako „může“, „bude“, „očekávat“, „věřit“, „předvídat“, „zamýšlet“, „může“, „měl by“, „odhadovat“ nebo „pokračovat“ a podobné výrazy nebo varianty. Výhledová prohlášení v této čtvrtletní zprávě jsou pouze předpovědi. Naše výhledová prohlášení jsou založena především na našich současných očekáváních a předpovědích budoucích událostí a finančních trendů. Věříme, že tyto události a finanční trendy mohou ovlivnit naši finanční situaci, provozní výkonnost, obchodní strategii, krátkodobé a dlouhodobé obchodní operace a cíle. Tato výhledová prohlášení byla vydána pouze k datu této čtvrtletní zprávy a podléhají mnoha rizikům, nejistotám a předpokladům, včetně těch, které jsou popsány v bodě 1A pod nadpisem „Rizikové faktory“ v části II. Události a okolnosti odrážející se v našich výhledových prohlášeních se nemusí realizovat nebo nastat a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od předpovědí v těchto výhledových prohlášeních. Pokud to nevyžaduje platný zákon, nemáme v úmyslu veřejně aktualizovat nebo revidovat žádná zde obsažená výhledová prohlášení, ať už kvůli novým informacím, budoucím událostem, změnám okolností nebo z jiných důvodů.
Marizyme je multitechnologická platforma pro vědu o životě s klinicky testovanou a patentovanou produktovou platformou pro uchování myokardiálních a žilních štěpů, proteázovou terapii pro hojení ran, trombózu a zdraví domácích zvířat. Marizyme se zavázala získávat, vyvíjet a komercializovat terapie, vybavení a související produkty, které udržují životaschopnost buněk a podporují metabolismus, čímž podporují zdraví buněk a normální funkci. Naše kmenové akcie jsou v současné době kotovány na úrovni QB mimoburzovních trhů pod kódem „MRZM“. Společnost aktivně pracuje na uvedení svých kmenových akcií na akciový trh Nasdaq během příštích dvanácti měsíců po datu této zprávy. Můžeme také prozkoumat možnosti kotace našich kmenových akcií na Newyorské burze cenných papírů („New York Stock Exchange“).
Krillase – Prostřednictvím naší akvizice technologie Krillase od ACB Holding AB v roce 2018 jsme zakoupili platformu EU pro výzkum a hodnocení proteázy, která má potenciál pro léčbu chronických ran a popálenin a další klinické aplikace. Krillase je lék klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy III v Evropě pro léčbu chronických ran. Enzym krill pochází z antarktických korýšů krill a krevet. Jedná se o kombinaci endopeptidázy a exopeptidázy, která dokáže bezpečně a efektivně rozkládat organickou hmotu. Směs proteázy a peptidázy v krillase pomáhá antarktickému krillu trávit a rozkládat potravu v extrémně chladném antarktickém prostředí. Proto tato specializovaná kolekce enzymů poskytuje jedinečné biochemické „řezací“ schopnosti. Jako „biochemický nůž“ může Krillase potenciálně rozkládat organickou hmotu, jako je nekrotická tkáň, trombotické látky a biofilmy produkované mikroorganismy. Proto může být použit ke zmírnění nebo léčbě různých lidských chorobných stavů. Krillase může například bezpečně a účinně rozpouštět plaky arteriální trombózy, podporovat rychlejší hojení a podporovat kožní štěpy k léčbě chronických ran a popálenin a redukovat bakteriální biofilmy spojené se špatným zdravím ústní dutiny u lidí a zvířat.
Získali jsme produktovou řadu založenou na Krillase, která se zaměřuje na vývoj produktů pro léčbu více onemocnění na trhu intenzivní péče. Následuje podrobný rozpis našeho očekávaného vývojového kanálu Krillase:
Krillase byl kvalifikován jako zdravotnický prostředek v Evropské unii dne 19. července 2005 pro debridement hlubokých částečných a plných ran hospitalizovaných pacientů.
K datu předložení tohoto dokumentu bude společnost pokračovat ve vyhodnocování komerčních, klinických, výzkumných a regulačních aspektů souvisejících s marketingem naší produktové řady na bázi Krillase. Naše obchodní strategie pro vývoj této produktové řady má dva aspekty:
Očekáváme, že do roku 2022 dokončíme vývoj, provoz a obchodní strategii platformy Krillase a očekáváme, že v roce 2023 vygenerujeme první várku příjmů z prodeje produktů.
DuraGraft-Díky akvizici společnosti Somah v červenci 2020 jsme získali její klíčové znalostní produkty založené na technologii platformy pro ochranu buněk, aby se zabránilo ischemickému poškození orgánů a tkání během transplantací a transplantačních operací. Mezi její produkty a kandidátské produkty, známé jako produkty Somah, patří DuraGraft, jednorázová intraoperační léčba cévním štěpem pro cévní a bypassovou chirurgii, která dokáže zachovat endoteliální funkci a strukturu, a tím snížit výskyt a komplikace selhání štěpu. A zlepšit klinický výsledek po operaci bypassu.
DuraGraft je „inhibitor endoteliálního poškození“ vhodný pro srdeční bypass, periferní bypass a další cévní chirurgii. Nese značku CE a je schválen pro prodej ve 33 zemích/oblastech na 4 kontinentech, včetně mimo jiné Evropské unie, Turecka, Singapuru, Hongkongu, Indie, Filipín a Malajsie. Somahlution se také zaměřuje na vývoj produktů ke snížení dopadu ischemicko-reperfuzního poškození u jiných transplantačních operací a dalších indikací, kde může ischemické poškození způsobit onemocnění. Různé produkty odvozené z technologie platformy buněčné ochrany pro různé indikace jsou v různých fázích vývoje.
Podle zprávy o analýze trhu má globální trh s bypassem koronárních tepen hodnotu přibližně 16 miliard USD. Od roku 2017 do roku 2025 se očekává, že trh poroste složeným ročním tempem růstu 5,8 % (Grand View Research, březen 2017). Celosvětově se odhaduje, že se ročně provede přibližně 800 000 operací CABG (Grand View Research, březen 2017), z nichž operace provedené ve Spojených státech tvoří velkou část celkových celosvětových operací. Ve Spojených státech se odhaduje, že se ročně provede přibližně 340 000 operací CABG. Odhaduje se, že do roku 2026 bude počet operací CABG klesat tempem asi 0,8 % ročně na méně než 330 000 ročně, a to především díky použití medicíny a technologie perkutánní koronární intervence (také známé jako „angioplastika“). Progress (výzkum idata, září 2018).
V roce 2017 byl počet operací periferních cév včetně angioplastiky a periferního arteriálního bypassu, flebektomie, trombektomie a endarterektomie přibližně 3,7 milionu. Očekává se, že počet operací periferních cév poroste v letech 2017 až 2022 složeným ročním tempem růstu 3,9 % a očekává se, že do roku 2022 překročí 4,5 milionu (Výzkum a trhy, říjen 2018).
Společnost v současné době spolupracuje s místními distributory produktů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním na prodeji a zvýšení podílu DuraGraft na trhu v Evropě, Jižní Americe, Austrálii, Africe, na Středním východě a na Dálném východě v souladu s místními regulačními požadavky. K datu předložení tohoto dokumentu společnost očekává, že ve druhém čtvrtletí roku 2022 předloží de novo žádost o 510 tisíc do Spojených států, a je optimistická, že bude schválena do konce roku 2022.
Očekává se, že DuraGraft předloží de novo 510k žádost a společnost plánuje předložit FDA dokument před předložením, který popisuje strategii pro prokázání klinické bezpečnosti a účinnosti produktu. Očekává se, že žádost FDA o použití DuraGraft v procesu CABG proběhne v roce 2022.
Plán komercializace DuraGraft s označením CE a vybraní stávající distribuční partneři v evropských a asijských zemích začnou ve druhém čtvrtletí roku 2022 a přijmou cílené přístupy založené na přístupu na trh, stávajících KOL, klinických datech a sexuálním přístupu k penetraci příjmů. Společnost také začne rozvíjet americký trh CABG pro DuraGraft prostřednictvím vývoje KOL, stávajících publikací, vybraných klinických studií, digitálního marketingu a více prodejních kanálů.
V každém období od našeho založení jsme utrpěli ztráty. Za devět měsíců končících 30. zářím 2021 a 2020 byly naše čisté ztráty přibližně 5,5 milionu USD a 3 miliony USD. Očekáváme, že v příštích několika letech vzniknou náklady a provozní ztráty. Proto budeme potřebovat další finanční prostředky na podporu našeho pokračujícího provozu. Budeme se snažit financovat naše operace prostřednictvím vydávání veřejného nebo soukromého kapitálu, dluhového financování, financování vládou nebo jinými třetími stranami, spolupráce a licenčních ujednání. Možná se nám nepodaří získat dostatečné dodatečné financování za přijatelných podmínek nebo vůbec. Naše selhání při získávání finančních prostředků v případě potřeby ovlivní naše pokračující operace a bude mít negativní dopad na naši finanční situaci a naši schopnost implementovat obchodní strategie a pokračovat v provozu. Abychom byli ziskoví, potřebujeme generovat značné příjmy, a to se nám možná nikdy nepodaří.
Dne 1. listopadu 2021 podepsaly společnosti Marizyme a Health Logic Interactive Inc. („HLII“) konečnou dohodu o ujednání, na jejímž základě společnost získá My Health Logic Inc., 100% dceřinou společnost HLII („HLII“). „MHL“). "obchod").
Transakce bude provedena prostřednictvím plánu uspořádání podle zákona o obchodních společnostech (Britská Kolumbie). Podle plánu uspořádání vydá Marizyme celkem 4 600 000 kmenových akcií společnosti HLII, které budou podléhat určitým podmínkám a omezením. Po dokončení transakce se My Health Logic Inc. stane plně vlastněnou dceřinou společností Marizyme. Očekává se, že transakce bude dokončena 31. prosince 2021 nebo dříve.
Tato akvizice poskytne společnosti Marizyme přístup ke spotřebitelským ručním diagnostickým zařízením v místě péče, která se připojují k chytrým telefonům pacientů a digitální platformě nepřetržité péče vyvinuté společností MHL. My Health Logic Inc. plánuje využít svou patentovanou technologii lab-on-a-chip k poskytování rychlých výsledků a usnadnění přenosu dat z diagnostického zařízení do chytrých telefonů pacientů. MHL očekává, že tento sběr dat jí umožní lépe posoudit rizikový profil pacientů a poskytnout lepší výsledky pacientů. Posláním společnosti My Health Logic Inc. je umožnit lidem včasnou detekci chronického onemocnění ledvin prostřednictvím operativní digitální správy kdykoli a kdekoli.
Po dokončení transakce společnost získá digitální diagnostické zařízení MHL MATLOC1. MATLOC 1 je patentovaná technologie diagnostické platformy vyvíjená pro testování různých biomarkerů. V současné době se zaměřuje na biomarkery albuminu a kreatininu na bázi moči pro screening a konečnou diagnostiku chronického onemocnění ledvin. Společnost očekává, že zařízení MATLOC 1 bude předloženo FDA ke schválení do konce roku 2022 a vedení je optimistické, že bude schváleno v polovině roku 2023.
V květnu 2021 společnost zahájila soukromé umisťování v souladu s pravidlem 506 zákona o cenných papírech s maximálně 4 000 000 jednotkami („emise“), včetně konvertibilních bankovek a warrantů, s cílem získat až 10 000 000 amerických dolarů na průběžném základě. . Některé podmínky prodeje byly revidovány v září 2021. Během devítiměsíčního období končícího 30. září 2021 společnost prodala a vydala celkem 522 198 jednotek s celkovým výnosem 1 060 949 USD. Výtěžek z emise bude použit k udržení růstu společnosti a plnění jejích kapitálových závazků.
Během devítiměsíčního období končícího 30. září 2021 procházela společnost Marizyme restrukturalizací společnosti, během níž se změnili klíčoví úředníci, ředitelé a manažerský tým, aby se urychlil proces společnosti dosahující jejích klíčových cílů a implementace strategií. Po dokončení a dokončení transakce MHL společnost očekává další změny ve svém hlavním manažerském týmu s cílem dále zefektivnit a zlepšit celkový výkon společnosti.
Tržby představují celkový prodej produktu mínus poplatky za služby a vrácené produkty. Pro náš distribuční partnerský kanál uznáváme výnosy z prodeje produktů, když je produkt dodán našemu distribučnímu partnerovi. Vzhledem k tomu, že naše produkty mají datum expirace, pokud produkt vyprší, produkt bezplatně vyměníme. V současné době všechny naše příjmy pocházejí z prodeje DuraGraft na evropských a asijských trzích a produkty na těchto trzích splňují požadovaná regulační schválení.
Přímé výnosové náklady zahrnují především náklady na produkt, které zahrnují veškeré náklady přímo související s nákupem surovin, výdaje naší smluvní výrobní organizace, nepřímé výrobní náklady a náklady na dopravu a distribuci. Přímé výnosové náklady zahrnují také ztráty v důsledku přebytečných, pomalu se obrátkových nebo zastaralých zásob a závazků k nákupu zásob (pokud existují).
Profesní poplatky zahrnují právní poplatky související s rozvojem duševního vlastnictví a firemními záležitostmi, jakož i poplatky za poradenství za účetní, finanční a oceňovací služby. Očekáváme zvýšení nákladů na audit, právní, regulační a daňové služby související s udržováním souladu s burzovní kotací a požadavky Komise pro cenné papíry a burzy.
Mzda zahrnuje mzdu a související osobní náklady. Odměna založená na akciích představuje reálnou hodnotu akcií vypořádaných akciemi, které společnost udělila svým zaměstnancům, manažerům, ředitelům a konzultantům. Reálná hodnota odměny se vypočítá pomocí Black-Scholes opčního oceňovacího modelu, který zohledňuje následující faktory: realizační cena, aktuální tržní cena podkladové akcie, předpokládaná délka života, bezriziková úroková sazba, očekávaná volatilita, dividendový výnos a rychlost propadnutí.
Ostatní všeobecné a administrativní náklady zahrnují zejména marketingové a prodejní náklady, náklady na vybavení, administrativní a kancelářské náklady, pojistné pro ředitele a vedoucí zaměstnance a náklady na vztahy s investory související s provozováním kotované společnosti.
Ostatní výnosy a náklady zahrnují úpravu tržní hodnoty podmíněných závazků převzatých za akvizici Somah, jakož i náklady na úroky a zhodnocení související s konvertibilními bankovkami vydanými námi na základě smlouvy o koupi jednotky.
Následující tabulka shrnuje naše provozní výsledky za devět měsíců končících 30. září 2021 a 2020:
Potvrdili jsme, že tržby za devět měsíců končících 30. září 2021 byly 270 000 USD a tržby za devět měsíců končících 30. září 2020 byly 120 000 USD. Nárůst tržeb během srovnávacího období byl způsoben především nárůstem prodeje DuraGraft, který byl získán v rámci transakce Somah.
Během devíti měsíců končících 30. září 2021 nám vznikly přímé náklady na výnosy ve výši 170 000 USD, což představuje nárůst až o 150 000 USD. V porovnání s růstem tržeb rostly náklady na prodej rychleji. Důvodem je především nedostatek surovin způsobený pandemií COVID-19, která přímo ovlivňuje náklady na hledání, ochranu a získávání alternativních vysoce kvalitních materiálů.
Za období končící 30. září 2021 se profesionální honoráře zvýšily o 1,3 milionu USD neboli 266 % na 1,81 milionu USD ve srovnání s 490 000 USD k 30. září 2020. Společnost provedla řadu firemních transakcí, včetně akvizice entity Somah a restrukturalizaci společnosti, což mělo za následek podstatné zvýšení poplatků za právní zastoupení za určité období. Zvýšení honorářů za odborníky je také výsledkem přípravy společnosti na schválení FDA a prosazování a rozvoje dalších práv duševního vlastnictví. Kromě toho se Marizyme spoléhá na řadu externích poradenských společností, které dohlížejí na různé aspekty podnikání, včetně finančních a účetních funkcí společnosti. Během devíti měsíců končících 30. září 2021 Marizyme také zahájila veřejnou prodejní transakci, která dále podpořila zvýšení poplatků za odborné služby v daném období.
Mzdové náklady za období končící 30. zářím 2021 byly 2,48 milionu USD, což představuje nárůst o 2,05 milionu USD nebo 472 % oproti srovnatelnému období. Nárůst mzdových nákladů lze přičíst reorganizaci a růstu organizace, protože společnost pokračuje v expanzi na nové trhy a je odhodlána komercializovat DuraGraft ve Spojených státech.
Za devět měsíců končících 30. září 2021 vzrostly ostatní všeobecné a administrativní náklady o 600 000 USD neboli 128 % na 1,07 milionu USD. Nárůst byl způsoben restrukturalizací společnosti, růstem a zvýšenými náklady na marketing a styk s veřejností související s propagací produktové značky a náklady, které vyplývaly z provozování kotované společnosti. Vzhledem k tomu, že plánujeme pokračovat v rozšiřování administrativních a komerčních funkcí, očekáváme v nadcházejícím období nárůst všeobecných a administrativních nákladů.
Během devítiměsíčního období končícího 30. září 2021 společnost zahájila prodej, který zahrnoval více válcovacích kompletací v dávkách. Úrok a náklady na přidanou hodnotu spojené s konvertibilními bankovkami vydanými se slevou jako součást nabídkové smlouvy.
Kromě toho společnost také potvrdila zisk z reálné hodnoty ve výši 470 000 USD, včetně úpravy tržní hodnoty podmíněných závazků převzatých akvizicí Somah.
Následující tabulka shrnuje naše provozní výsledky za tři měsíce končící 30. zářím 2021 a 2020:
Potvrdili jsme, že tržby za tři měsíce končící 30. září 2021 byly 040 000 USD a tržby za tři měsíce končící 30. září 2020 byly 120 000 USD, což představuje meziroční pokles o 70 %. Za tři měsíce končící 30. září 2021 nám vznikly přímé náklady na výnosy ve výši 0,22 milionu USD, což byl pokles ve srovnání s přímými náklady na výnosy ve výši 0,3 milionu USD za tři měsíce končící 30. září 2020. 29 %.
Pandemie COVID-19 způsobila nedostatek surovin a narušení globálního dodavatelského řetězce. Kromě toho se v roce 2021 obchodní partneři Marizyme zaměří na řešení specifických výrobních potřeb vlády USA v boji proti pandemii COVID-19. Navíc během roku 2021 kvůli přetížení zdravotnického systému a potenciálním rizikům spojeným s uzdravováním pacientů během pandemie poklesla poptávka po elektivním chirurgickém zákroku. Všechny tyto faktory měly negativní dopad na příjmy společnosti a přímé náklady na prodej za tři měsíce končící 30. zářím 2021.
Odborné poplatky za tři měsíce končící 30. září 2021 vzrostly o 390 000 USD na 560 000 USD ve srovnání se 170 000 USD za tři měsíce končící 30. září 2020. Po dokončení transakce Somah Inc. získala a dokončila proces ocenění nabytá aktiva a převzaté závazky.
Mzdové náklady za tři měsíce končící 30. zářím 2021 byly 620 000 USD, což představuje nárůst o 180 000 USD nebo 43 % za srovnávací období. Nárůst mzdových nákladů lze přičíst růstu organizace, protože společnost pokračuje v expanzi na nové trhy a je odhodlána komercializovat DuraGraft ve Spojených státech.
Během tří měsíců končících 30. září 2021 se ostatní všeobecné a administrativní náklady zvýšily o 0,8 milionu USD nebo 18 % na 500 000 USD. Hlavním důvodem nárůstu byla právní, regulační a due diligence práce související s akvizicí společnosti My Health Logic Inc.
Během tří měsíců končících 30. září 2021 společnost dokončila druhý a největší prodej a vydala dosud nejvyšší počet konvertibilních bankovek. Úrok a náklady na přidanou hodnotu spojené s konvertibilními bankovkami vydanými se slevou jako součást nabídkové smlouvy.
Během tří měsíců končících 30. září 2021 společnost vykázala zisk z reálné hodnoty ve výši 190 000 USD upravený na tržní hodnotu na základě podmíněných závazků převzatých při akvizici Somah.
Od našeho založení naše provozní činnost generuje čisté ztráty a záporný peněžní tok a očekává se, že v dohledné budoucnosti budeme nadále generovat čisté ztráty. K 30. září 2021 máme 16 673 USD v hotovosti a peněžních ekvivalentech.
V květnu 2021 představenstvo Marizyme povolilo společnosti zahájit prodej a prodat až 4 000 000 jednotek („jednotek“) za cenu 2,50 USD za jednotku. Každá jednotka obsahuje (i) konvertibilní směnku, kterou lze převést na kmenové akcie společnosti, s počáteční cenou 2,50 USD za akcii, a (ii) opční list na nákup jedné akcie kmenových akcií společnosti („Třída A Warrant”)) ; (iii) Druhý opční list na nákup kmenových akcií společnosti („Třída B“).
Za devět měsíců končících zářím 2021 společnost vydala celkem 469 978 kusů souvisejících s prodejem s celkovým výnosem 1 060 949 USD.
Dne 29. září 2021 společnost revidovala smlouvu o jednotce z května 2021 se souhlasem všech vlastníků jednotek. Podílník odstoupením investice souhlasil se změnou smlouvy o koupi podílového listu, která má za následek následující změny ve vydání:
Společnost zjistila, že úprava smlouvy o koupi jednotek nebyla dostatečná k tomu, aby mohla být považována za významnou, a proto neupravila hodnotu původně vydaných nástrojů. V důsledku této úpravy bylo celkem 469 978 dříve vydaných jednotek nahrazeno celkem 522 198 poměrnými jednotkami.
Společnost hodlá postupně získat až 10 000 000 USD. Výtěžek z emise bude použit k udržení růstu společnosti a plnění jejích kapitálových závazků.